近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則備受矚目的通告——關于發(fā)布《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺，在近視防控和弱視治療領域激起了千層浪，它究竟為何如此重要？又將給我們的生活帶來哪些影響呢？下面，就讓我們一起來深入解讀一下。
現(xiàn)狀嚴峻，迫在眉睫
如今，近視和弱視問題日益困擾著廣大人群，尤其是青少年群體。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，我國青少年近視率持續(xù)攀升，形勢不容樂觀。與此同時，弱視也影響著不少孩子的視力發(fā)育。在這樣的大背景下，市場上涌現(xiàn)出了各種各樣聲稱能控制近視、治療弱視的含光源產(chǎn)品。然而，這些產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，管理屬性和類別也不明確，這不僅給消費者的選擇帶來了困難，更對使用者的健康構成了潛在風險。國家藥監(jiān)局發(fā)布這一指導原則，就是為了給這個混亂的市場“定規(guī)矩”，進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量方向發(fā)展。
明確界限，精準定位
該指導原則中的含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品，有著清晰的界定：必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療（包括通過訓練達到上述目的的產(chǎn)品）。不過，它也有明確的“不適用范圍”，比如驗光設備和器具、視功能檢查設備和器具、眼科測量診斷設備和器具、眼科激光手術治療設備、眼內(nèi)照明設備和器具、助視器、接觸鏡、近視控制（含訓練）類獨立軟件和弱視治療（含訓練）類獨立軟件產(chǎn)品等，都不在此列。這就像是在地圖上精準標注了適用區(qū)域，避免了管理上的混亂和交叉。
綜合考量，去偽存真
產(chǎn)品的管理屬性可不是隨意確定的，得依據(jù)產(chǎn)品預期用途、作用機理等進行綜合判定。如果產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，那就不能作為醫(yī)療器械來管理。比如，那些含有非激光光源，只是用來給普通人群緩解用眼過度造成視疲勞，且明確不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）的產(chǎn)品；或者所含光源僅對眼周皮膚發(fā)揮溫熱按摩作用，不涉及近視防控或弱視治療的眼部按摩儀；再或者是提供舒適照明環(huán)境，和近視防控、弱視治療毫無關系的護眼臺燈等，都不屬于醫(yī)療器械范疇。而且，為了防止誤導消費者，這類產(chǎn)品的預期用途必須明確寫明“不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）”，讓消費者一目了然，避免被不實宣傳誤導。
細化分類，保障安全
這一部分堪稱指導原則的核心內(nèi)容之一。含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別，要依據(jù)光源特性、結構特征、預期用途、使用形式等多方面因素綜合判定。具體來說：
1.激光光源產(chǎn)品：若產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，這類產(chǎn)品風險相對較高，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。這意味著它將受到最為嚴格的監(jiān)管，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售、使用，每個環(huán)節(jié)都要經(jīng)過嚴格把控，以確保其安全性和有效性。
2.非激光光源（如LED光源）產(chǎn)生的紅光用于近視控制產(chǎn)品：如果產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源）產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為 16-03。雖然其風險相對激光光源產(chǎn)品較低，但同樣需要規(guī)范管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。值得注意的是，目前對于除LED紅光外的其他顏色光用于近視控制的產(chǎn)品，由于缺乏足夠研究資料證明其安全性和有效性，暫未明確分類。若有相關產(chǎn)品想要申請注冊，就需要申請醫(yī)療器械分類界定，進一步明確管理類別。
3.非激光光源用于弱視治療產(chǎn)品：若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源，鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光光源）照射眼睛用于弱視治療，同樣按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為 16-03。這一分類標準為弱視治療類產(chǎn)品的管理提供了清晰依據(jù)，有助于保障弱視患者使用產(chǎn)品的安全與有效。
此外，為了避免分類上的混淆，指導原則特別強調(diào)，含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應屬于16眼科器械子目錄，不能錯分到《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械或19醫(yī)用康復器械的分類編碼中。
多方受益，規(guī)范前行
對消費者、企業(yè)及行業(yè)的影響：
1.對消費者而言：這一指導原則的發(fā)布無疑是一顆“定心丸”。以后在挑選近視控制、弱視治療類含光源產(chǎn)品時，消費者可以依據(jù)指導原則，查看產(chǎn)品的管理屬性和類別，更加清晰地了解產(chǎn)品的真實用途和風險程度，避免購買到不正規(guī)、不安全的產(chǎn)品，為自己和家人的眼健康提供更可靠的保障。
2.對于生產(chǎn)企業(yè)來說：明確的分類界定為企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動指明了方向。企業(yè)能夠依據(jù)指導原則，更加科學地進行產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報和生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力。同時，也有助于企業(yè)淘汰那些不合規(guī)的產(chǎn)品，優(yōu)化產(chǎn)品線，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
3.從行業(yè)角度來看：該指導原則的實施將有力推動近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。通過規(guī)范市場秩序，減少不正當競爭和虛假宣傳，促進行業(yè)內(nèi)資源的合理配置，引導行業(yè)朝著技術創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量提升的方向邁進，為廣大患者提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的產(chǎn)品和服務。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》意義重大，它將為近視防控和弱視治療領域帶來新的秩序與活力。讓我們共同期待，在這一指導原則的規(guī)范下，相關產(chǎn)品能夠更好地守護我們的眼健康。對于這一指導原則，你有什么看法或疑問呢？歡迎在評論區(qū)留言討論。
排版：視普泰眼視光學院
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